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醫(yī)藥企業(yè)法律實務(wù)公開課

醫(yī)藥企業(yè)法律實務(wù)公開課

  • 作者
  • 戴匯瑜、杜國順 主編

醫(yī)藥行業(yè)是一個與人民群眾身體健康息息相關(guān)的行業(yè),這個行業(yè)的發(fā)展離不開法律法規(guī)的規(guī)范。而醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)體系龐雜,涉及面廣,相關(guān)企業(yè)機構(gòu)很難全面地加以掌握。本書從我國的醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管制度談起,介紹了與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律實務(wù)知識,涵蓋醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問題與法律風(fēng)險防范、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、初創(chuàng)公司的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計、醫(yī)藥企業(yè)投融資并購、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵方案...


  • ¥128.00

ISBN: 978-7-122-38729-5

版次: 1

出版時間: 2021-06-01

圖書信息

ISBN:978-7-122-38729-5

語種:漢文

開本:16

出版時間:2021-06-01

裝幀:平

頁數(shù):460

內(nèi)容簡介

醫(yī)藥行業(yè)是一個與人民群眾身體健康息息相關(guān)的行業(yè),這個行業(yè)的發(fā)展離不開法律法規(guī)的規(guī)范。而醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)體系龐雜,涉及面廣,相關(guān)企業(yè)機構(gòu)很難全面地加以掌握。本書從我國的醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管制度談起,介紹了與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律實務(wù)知識,涵蓋醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問題與法律風(fēng)險防范、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、初創(chuàng)公司的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計、醫(yī)藥企業(yè)投融資并購、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵方案、醫(yī)藥行業(yè)勞動關(guān)系管理等多方面的內(nèi)容。本書內(nèi)容豐富,與最新法律法規(guī)相匹配,是相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)管理者的好幫手。

作者簡介

戴匯瑜,中國社會科學(xué)院法律碩士,具有醫(yī)學(xué)與法律雙專業(yè)背景。北京市京師律師事務(wù)所高級合伙人、醫(yī)藥與生命科學(xué)法律事務(wù)部主任、醫(yī)藥基金創(chuàng)始人。
杜國順,北京大學(xué)藥學(xué)院理學(xué)學(xué)士、中國科學(xué)院昆明植物研究所理學(xué)碩士、中國社會科學(xué)院法律碩士。具有專利代理人資格和法律職業(yè)資格。國家專利局藥品專利評審與復(fù)審專家。
吳志文,北京市京師律師事務(wù)所高級合伙人、公司治理與財稅籌劃法律事務(wù)部主任。中國注冊會計師、中國注冊稅務(wù)師、國際注冊內(nèi)部審計師、英國財務(wù)會計師公會資深會員。
鄭小寧,中共中央黨校法理學(xué)研究生,北京市京師律師事務(wù)所黨委副書記、京師(全國)刑事專業(yè)委員會主任、北京師范大學(xué)中國企業(yè)家刑事風(fēng)險防控北京中心執(zhí)行主任、最高人民檢察院控告申訴檢察專家咨詢庫專家。

編輯推薦

 來自醫(yī)藥行業(yè)法治實踐 解決醫(yī)藥企業(yè)法律問題 結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)特點、重點和關(guān)鍵點 直擊法律實務(wù)過程中的痛點和難點 著 名法學(xué)家、中國政法大學(xué)終身教授 江平 原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員 邊振甲 中國社會科學(xué)院法學(xué)研究所研究員、博士生導(dǎo)師 冀祥德 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司總裁 邱華偉 作序推薦

圖書前言

醫(yī)藥行業(yè)與人的生命健康密切相關(guān),可謂只要生命不息,其發(fā)展就永不停滯,是一個不折不扣的朝陽行業(yè)。日新月異的技術(shù)革新以及人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求在推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的同時,亦給其帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。形形色色的藥品安全事件時有發(fā)生,各種各樣的產(chǎn)權(quán)糾紛不斷,企業(yè)內(nèi)部管理的合規(guī)滯后,以及外部交易的契約缺失,這些已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)成長過程中的常見問題。此外,在不斷與時俱進(jìn)的醫(yī)藥政策影響下,法規(guī)的專業(yè)化和精細(xì)化使得醫(yī)藥企業(yè)及其管理者在預(yù)判風(fēng)險時或出現(xiàn)實際爭議時顯得無所適從。
本書以藥品監(jiān)管制度為總綱,以醫(yī)藥企業(yè)的整個發(fā)展過程為主線,根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的特點、重點和關(guān)鍵點,結(jié)合實務(wù)過程中企業(yè)所面臨的痛點和難點,分為醫(yī)藥健康領(lǐng)域的監(jiān)管制度、不同類型醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立及審批流程、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問題與法律風(fēng)險防范、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、初創(chuàng)型醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)架構(gòu)分析、對外投融資并購、股權(quán)激勵設(shè)計以及醫(yī)藥行業(yè)勞動關(guān)系管理等八章對醫(yī)藥企業(yè)從設(shè)立、發(fā)展、運營管理、企業(yè)合規(guī)等各方面的法律風(fēng)險管理進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理和構(gòu)建。
本書前三章介紹了醫(yī)藥行業(yè)最新的監(jiān)管制度、醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立的相關(guān)條件和許可事項,在此基礎(chǔ)上提出醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)問題和法律風(fēng)險防范建議。新藥研發(fā)具有投資大、周期長、成功率低、收益高等特點,知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是保障高收益的必要條件,眾多重磅炸彈藥物在核心專利保護(hù)期屆滿后銷售額均出現(xiàn)斷崖式下跌,即所謂的專利懸崖。因此,本書第四章對醫(yī)藥專利保護(hù)、專利布局、商業(yè)秘密保護(hù)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題等方面做了深入分析,并提出了自己的見解,相信對醫(yī)藥企業(yè)有一定幫助。
藥物研發(fā)由于投資大、周期長,投資產(chǎn)出具有不確定性,這種不確定性在研究計劃或項目開始時最為明顯,風(fēng)險投資和研發(fā)外包成為很多醫(yī)藥企業(yè)的首要選擇。本書第五章至第八章從醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計、股權(quán)激勵措施、投資融資、勞動關(guān)系等方面提出了很多具有建設(shè)性的見解,無論是對初創(chuàng)企業(yè)還是對轉(zhuǎn)型期的企業(yè),都有很高的參考價值。
本書在介紹理論的基礎(chǔ)上,融入對實踐案例的具體剖析,通過梳理醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中可能會面臨的各種關(guān)鍵問題以及相應(yīng)的法律規(guī)定,總結(jié)相應(yīng)的應(yīng)對策略,為醫(yī)藥企業(yè)及其管理者以及醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)者等提供較為系統(tǒng)的參考。

戴匯瑜 杜國順
2021年3月

目錄

第一章 醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管制度 1
第一節(jié) 法規(guī)體系與監(jiān)管體制 / 2
一、法規(guī)體系 / 2
二、藥品監(jiān)督管理體制 / 2
三、藥品監(jiān)管新理念 / 7
第二節(jié) 藥品研究與注冊 / 10
一、藥品注冊概述 / 10
二、藥物非臨床/臨床研究 / 16
三、藥品上市許可 / 31
四、藥品上市許可持有人制度 / 32
五、藥品加快上市注冊程序 / 36
六、藥品注冊核查與注冊檢驗 / 38
第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 / 40
一、藥品供應(yīng)保障體系 / 40
二、藥品廣告監(jiān)管 / 50
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理 / 52
四、藥品上市后監(jiān)管 / 56
第四節(jié) 藥物濫用與特殊藥品管理 / 65
一、藥物濫用及其危害 / 65
二、麻醉藥品和精神藥品的管理 / 66
第五節(jié) 疫苗監(jiān)督管理 / 72
一、疫苗基本制度 / 72
二、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) / 75
三、疫苗接種 / 77
第六節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管制度 / 79
一、分級分類監(jiān)管 / 79
二、醫(yī)療器械注冊與備案流程 / 82
三、不良事件處理與召回 / 86

第二章 醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立 89
第一節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)的分類 / 90
一、化學(xué)制藥企業(yè) / 90
二、中藥生產(chǎn)企業(yè) / 91
三、生物制品生產(chǎn)企業(yè) / 96
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) / 97
五、特殊食品生產(chǎn)企業(yè) / 98
六、醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè) / 99
七、藥品經(jīng)營企業(yè) / 100
第二節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立 / 104
一、醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立條件 / 104
二、醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立登記 / 105
三、醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立的合規(guī)檢查 / 106
第三節(jié) 藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 / 107
一、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 / 107
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 / 115
第四節(jié) 藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營許可 / 125
一、藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營許可 / 125
二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 / 127

第三章 醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問題與法律風(fēng)險防范 133
第一節(jié) 企業(yè)合規(guī)風(fēng)險概述 / 134
一、企業(yè)合規(guī)的概念與內(nèi)涵 / 134
二、企業(yè)合規(guī)風(fēng)險的分類 / 136
第二節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)刑事合規(guī)風(fēng)險 / 138
一、企業(yè)刑事合規(guī)風(fēng)險防控的定義和內(nèi)涵 / 139
二、生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪 / 144
三、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪 / 149
四、污染環(huán)境罪 / 153
五、醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂犯罪 / 156
第三節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險 / 163
一、企業(yè)法律風(fēng)險概述 / 163
二、醫(yī)藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險的主要內(nèi)容 / 165
三、醫(yī)藥企業(yè)投資法律風(fēng)險防控 / 173
四、醫(yī)藥企業(yè)訴訟法律風(fēng)險防范指引 / 179
第四節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)行政法律風(fēng)險 / 184
一、強化藥品信息管理真實準(zhǔn)確 / 184
二、藥品生產(chǎn)安全責(zé)任 / 189
三、醫(yī)藥企業(yè)涉稅風(fēng)險 / 191
第五節(jié) 典型的合規(guī)案例 / 193
一、銀杏葉事件 / 193
二、長春長生疫苗事件 / 197

第四章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 201
第一節(jié) 藥品專利保護(hù) / 202
一、藥物專利類型 / 202
二、藥物專利布局 / 207
三、藥物專利申請文件撰寫 / 216
四、專利授權(quán)條件 / 221
五、專利審批程序 / 235
六、醫(yī)藥專利侵權(quán)判定 / 245
第二節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù) / 261
一、商業(yè)秘密概述 / 261
二、商業(yè)秘密保護(hù) / 265
三、醫(yī)藥技術(shù)秘密的保護(hù)方式 / 270
第三節(jié) 藥品技術(shù)合同與知識產(chǎn)權(quán) / 273
一、藥品技術(shù)合同概述 / 273
二、藥品技術(shù)合同的成果歸屬與分享 / 281
三、后續(xù)改進(jìn)技術(shù)成果的歸屬與分享 / 282

第五章 初創(chuàng)公司的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計 285
第一節(jié) 創(chuàng)業(yè)之初如何選擇合伙人 / 286
一、去哪里找合伙人 / 286
二、選擇什么樣的合伙人 / 287
三、應(yīng)該避免與什么樣的人合伙 / 288
四、需要區(qū)別對待的合伙人 / 289
第二節(jié) 初創(chuàng)公司合理的股權(quán)結(jié)構(gòu) / 290
一、關(guān)于股權(quán)、股票、股份 / 291
二、股權(quán)與公司治理 / 295
三、股權(quán)分配的原則 / 296
四、如何根據(jù)崗位不同分配股權(quán) / 298
五、股權(quán)結(jié)構(gòu),紛爭背后的“硬傷” / 299
六、合理的股權(quán)結(jié)構(gòu) / 301
七、“四大線”和“四小線” / 302
八、掌握控制權(quán),做時代的股東 / 304
九、直接持股、間接持股、交叉持股 / 305
十、代持股權(quán)的法律風(fēng)險 / 307
十一、公司章程的重要性 / 308
十二、章程設(shè)計,源頭阻擊“野蠻人” / 309
十三、如何保護(hù)創(chuàng)始合伙人的權(quán)利 / 310
第三節(jié) 合伙人股權(quán)的退出機制 / 312
一、股權(quán)退出的適用場景 / 312
二、股權(quán)退出機制與價格 / 313
三、股權(quán)退出應(yīng)注意哪些問題 / 315
四、公司的解散與清算 / 316

第六章 醫(yī)藥企業(yè)投融資并購 319
第一節(jié) 引述 / 320
一、醫(yī)藥行業(yè)資本運營之道——融資并購 / 320
二、我國醫(yī)療健康領(lǐng)域融資并購現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 / 321
第二節(jié) 藥企投融資 / 324
一、融資模式分類 / 324
二、債權(quán)融資風(fēng)險分析 / 325
三、私募股權(quán)融資估值 / 326
四、投融資協(xié)議中“確定關(guān)系”的交易條款 / 329
第三節(jié) 藥企并購 / 352
一、股權(quán)并購和資產(chǎn)并購的差異化分析 / 352
二、并購交易基本流程 / 354
三、并購過程中的盡職調(diào)查要點 / 358
四、盡職調(diào)查的常規(guī)項目 / 360
五、醫(yī)藥行業(yè)特殊核查項目 / 371

第七章 醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵方案 379
第一節(jié) 國內(nèi)外股權(quán)激勵的發(fā)展歷程 / 380
一、國外股權(quán)激勵的發(fā)展 / 380
二、國內(nèi)股權(quán)激勵的發(fā)展 / 381
第二節(jié) 股權(quán)激勵概述 / 383
一、股權(quán)激勵的概念 / 383
二、股權(quán)激勵的目的和意義 / 384
三、股權(quán)激勵的原因 / 385
第三節(jié) 股權(quán)激勵的具體實務(wù) / 387
一、股權(quán)激勵對象的確定 / 387
二、股權(quán)激勵股份的數(shù)量及來源、價格 / 389
三、股權(quán)激勵的資金來源 / 393
四、股權(quán)激勵的持有方式 / 394
五、股權(quán)激勵的管理機構(gòu)、管理權(quán)限 / 396
六、股權(quán)激勵的期限 / 398
七、股權(quán)激勵的考核機制確定 / 401
八、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵計劃的實施 / 403
九、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵的典型案例 / 404
第四節(jié) 股權(quán)激勵的方案 / 406
一、期股性股權(quán)激勵方案 / 406
二、期權(quán)股權(quán)激勵方案 / 407
三、限制性股權(quán)激勵方案 / 408
四、虛擬股權(quán)激勵方案 / 409
五、業(yè)績股權(quán)激勵方案 / 411
六、延期支付性股權(quán)激勵方案 / 412
七、賬面價值增值股權(quán)激勵方案 / 413
八、員工持股股權(quán)激勵方案 / 414
九、管理層回購股權(quán)激勵方案 / 415
十、科技成果轉(zhuǎn)化股權(quán)激勵方案 / 416

第八章 醫(yī)藥行業(yè)勞動關(guān)系管理 421
第一節(jié) 勞動法律關(guān)系通述 / 422
一、勞動合同的訂立 / 422
二、勞動合同 / 425
三、勞動合同履行、變更 / 426
四、勞動合同的解除、終止 / 435
五、工傷 / 438
六、勞務(wù)派遣 / 439
第二節(jié) 競業(yè)限制和保密 / 441
一、競業(yè)限制要點 / 441
二、商業(yè)秘密保護(hù) / 442
第三節(jié) 制度管理 / 444
一、規(guī)章制度的制定 / 444
二、規(guī)章制度的適用 / 445
第四節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員管理 / 446
一、醫(yī)藥研發(fā)人員管理現(xiàn)狀 / 446
二、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式 / 447
三、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式選擇 / 448
第五節(jié) 醫(yī)藥企業(yè)運營人員管理 / 452
一、醫(yī)藥代表 / 452
二、銷售人員 / 459

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