《醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術指南》由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織編寫，全書共分為十章，首先介紹了醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀、技術要求、參考標準及規(guī)范，然后分章介紹了影像設備、生命支持與急救設備、放射治療設備、內(nèi)窺鏡設備、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、集成化與智能化設備和實驗室與體外診斷設備的分類、原理、進展，以及其質(zhì)量檢測技術標準、要求、檢測項目、指標及檢測方法。本書深入分析了當前醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測存在的問題和難點，結合國內(nèi)外先進的檢測技術和經(jīng)驗，列舉大量實操案例，內(nèi)容全面翔實，重點突出，實用性強。
本書可作為臨床醫(yī)學工程技術人員的工具書，也可供醫(yī)院管理人員、醫(yī)療設備企業(yè)質(zhì)量管理人員和第三方醫(yī)療服務機構質(zhì)量檢測技術人員等參考使用。

馬麗平，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所，主任，研究員，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所研究員、主任
國家衛(wèi)生健康標準委員會醫(yī)療機構管理標準專業(yè)委員會副主任委員；
國家衛(wèi)生健康標準委員會醫(yī)療服務標準專業(yè)委員會委員；
國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會委員
國家醫(yī)療保障局DRG試點工作專家組專家；
國際醫(yī)療質(zhì)量協(xié)會（ISQua）專家；
工信部和衛(wèi)健委先進醫(yī)療裝備應用示范項目專家；
工信部醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎技術公共服務平臺專家；
工信部醫(yī)療裝備十四五規(guī)劃研究專家組專家；
中國醫(yī)院協(xié)會衛(wèi)生健康質(zhì)量認證認可專業(yè)委員會副主委；
中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學會醫(yī)療質(zhì)量管理與監(jiān)督專業(yè)委員會副主任委員；
中國醫(yī)學裝備協(xié)會民營醫(yī)院裝備管理分會副會長； 
醫(yī)院評審/認證/評價、衛(wèi)生標準、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理、醫(yī)療器械、醫(yī)療保險、醫(yī)院績效、衛(wèi)生規(guī)劃等，主持省部級相關科研課題和項目90余項。牽頭建立醫(yī)療器械臨床使用評價平臺和編制《手術部位標識規(guī)范》等衛(wèi)生行業(yè)標準。

隨著使用時間的推移，醫(yī)療設備在臨床使用過程中，由于各種原因，其性能指標、安全性會發(fā)生變化，直接影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。為保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，世界衛(wèi)生組織也將醫(yī)療設備檢測列入設備維護的主要內(nèi)容之一，醫(yī)療設備檢測屬于醫(yī)療技術管理的范疇。
國內(nèi)很多法律、法規(guī)、標準、指南都要求對在用的醫(yī)療設備進行必要的安全、性能檢測。國務院2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）中規(guī)定“醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”；國家衛(wèi)生健康委員會2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）規(guī)定“醫(yī)療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護。通過開展性能檢測和安全監(jiān)測，驗證醫(yī)療器械性能的適當性和使用的安全性”；國務院辦公廳《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕4號），在醫(yī)療質(zhì)量的三級指標“大型醫(yī)用設備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理”中明確指出“關注醫(yī)用設備的維修保養(yǎng)和質(zhì)量控制，配置合理維修人員及必備的檢測和質(zhì)量控制設備”；2022年2月國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)療保障局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號）中要求“醫(yī)療機構開展檢查檢驗所使用的儀器設備、試劑耗材等應當符合有關要求，并按規(guī)定對儀器設備進行檢定、檢測、校準、穩(wěn)定性測量和保養(yǎng)”；《中華人民共和國計量法》規(guī)定“用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定；列入計量設備目錄中的醫(yī)療設備，應按規(guī)定定期進行計量檢測”。
目前，醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測的相關標準很多，主要有國家標準、國家計量技術規(guī)范、醫(yī)藥行業(yè)標準、衛(wèi)生行業(yè)標準、地方標準、團體標準、企業(yè)標準等。不同產(chǎn)品、不同廠家的醫(yī)療設備檢測方法、標準、要求也不一致。這些標準適用范圍不同，在醫(yī)院醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作中也需要根據(jù)法律法規(guī)結合實際工作正確理解和理順關系。
開展醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測十分重要，醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作已經(jīng)是醫(yī)院臨床醫(yī)學工程技術人員必須掌握的一項基本技能，也是一項技術性很強的專業(yè)技術工作。如果醫(yī)院臨床醫(yī)學工程技術人員缺乏專業(yè)知識、專業(yè)培訓，很難勝任實際工作的要求。同時，醫(yī)療設備檢測技術發(fā)展也很快，涵蓋各個醫(yī)學專業(yè)領域，還有數(shù)字化集成和人工智能醫(yī)療設備的發(fā)展應用，自動化、智能化的檢測方式方法也在不斷發(fā)展。醫(yī)院臨床醫(yī)學工程技術人員在醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測方面需要知識更新。目前，國內(nèi)外這方面的專業(yè)書籍很少，給醫(yī)院全面開展醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作帶來了很大困難。為落實相關法律法規(guī)，尤其是落實國家衛(wèi)生健康委員會《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號），需要有一本針對醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術的專業(yè)工具書，指導醫(yī)療機構醫(yī)學工程技術人員開展醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作的開展。
為了落實相關的法律法規(guī)，適應發(fā)展形勢的需要，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織編寫了《醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術指南》一書。本書全面闡述了醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測的歷史背景、現(xiàn)狀、基本理論、基本知識、基本技能及技術要求，對設備安全性、醫(yī)學影像設備、生命支持與急救設備、放射治療設備、內(nèi)窺鏡設備、消毒與滅菌設備、集成化智能化醫(yī)療設備、體外診斷設備及實驗室設備等方面的質(zhì)量檢測技術進行介紹。為輔助說明，本書圖文中可能出現(xiàn)個別公司或某些制造商的產(chǎn)品，但這并不意味著我們推薦這些公司或制造商的產(chǎn)品。為了更好地體現(xiàn)專業(yè)性、實用性和可操作性，本書由醫(yī)療機構長期在一線從事醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作的臨床工程專家、醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)和從事質(zhì)量檢測的企業(yè)專業(yè)人員共同參與編寫。本書適合從事或關注在用醫(yī)療設備質(zhì)控的相關人員，如醫(yī)院管理人員、醫(yī)院臨床醫(yī)學工程技術人員、醫(yī)療設備企業(yè)相關質(zhì)量管理人員、第三方醫(yī)療服務機構質(zhì)量檢測技術人員等，特別適合為醫(yī)院從事醫(yī)療設備質(zhì)控的一線臨床醫(yī)學工程技術人員和管理人員提供工作參考。
本書的編寫由于時間有限，不足之處在所難免，敬請各位讀者批評指正。編寫過程中一些企業(yè)提供了技術資料等支持，特此致謝。

馬麗平 謝松城
2024年4月


During the clinical use of medical equipment，the performance indicators and safety of the equipment will change over time due to various reasons，directly affecting the quality of medical care and patient safetyTo ensure the quality and safety of medical care，the World Health Organization（WHO） has included medical equipment testing as one of the main components of equipment maintenance，falling under the category of Healthcare Technology Management（HTM）
Many domestic laws，regulations，standards and guidelines require necessary safety and performance testing for medical equipment in useIn 2021，the State Council issued the revised Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device（State Council Order No739，2021），which stipulates that“medical device users should conduct regular inspections，tests，calibrations，maintenance，and necessary maintenance of medical devices in accordance with the requirements of the product instructions，and provide timely analysis and evaluation to ensure that the medical devices are in good condition，ensuring the quality of use”The Clinical Use Management Measures for Medical Devices（National Health Commission Order No8，2021） issued by the National Health Commission also states that“maintenance management of medical equipment should focus on testing and preventive maintenanceVerification of the appropriateness of medical device performance and its safety through performance testing and safety monitoring”The State Council Offices“Opinions on Strengthening the Performance Appraisal of Grade III Public Hospitals”（2019 State Office Document No4） specifically requires，under the thirdlevel indicators of medical quality“maintenance and quality control management of large medical equipment”，“necessary testing and quality control equipment must be provided for the maintenance and quality control of large medical equipment”In addition，the 2022“Management Measures for the Mutual Recognition of Medical Institutions Inspection and Testing Results”jointly issued by the National Health Commission，the National Medical Insurance Administration，the National Administration of Traditional Chinese Medicine，and the Health Bureau of the Logistics Support Department of the Central Military Commission，requires that“the instruments and equipment，reagents and consumables used for inspection and testing by medical institutions shall meet relevant requirements，and instruments and equipment shall be verified，inspected，calibrated，for stability measurements and maintenance as required”The“Metrology Law of the Peoples Republic of China”stipulates that measuring instruments included in the mandatory verification directory for trade settlement，safety protection，medical care，and environmental monitoring shall be subject to mandatory verificationMedical equipment included in the metrological equipment directory shall be regularly tested in accordance with the regulations
Currently，there are many standards related to the quality testing of medical equipment，mainly including national standards，national metrological verification regulation，healthcare industry standards，local standards，group standards，and enterprise standardsThe testing methods，standards，and requirements for different products and manufacturers of medical equipment are also differentThe scope of application of these standards and their relationships need to be correctly understood and clarified based on laws and regulations combined with practical work in hospitals
It is extremely important to carry out the quality testing of medical equipmentMedical quality testing of equipment has become a basic skill that clinical medical engineers in hospitals must master，and it is also a highly technical professional workWithout professional knowledge and training，it is difficult for clinical medical engineers to meet the requirements of practical workAt the same time，the development of medical equipment technology is fast，covering various medical specialties，including the development and application of digital integration and artificial intelligence medical equipmentAutomated and intelligent testing methods are also continuously developing，requiring constant updating of knowledge in the field of medical equipment quality testingCurrently，there are few professional books on this subject domestically and internationally，posing great difficulties for the comprehensive implementation of medical equipment quality testing workIn order to implement relevant laws and regulations，especially to implement“The Clinical Use Management Measures for Medical Devices”（National Health Commission Order No8，2021） issued by the National Health Commission，there is a need for a professional reference book on the technology of the quality testing of medical equipment to guide clinical medical engineers in carrying out the quality testing of medical equipment
To implement relevant laws and regulations and meet the needs of the development，National Institute of Hospital Administration of the National Health Commission organized the writing of the book Technical Guidelines for Use Quality Testing of Medical EquipmentThis book comprehensively explains the basic theory，knowledge，and skills of medical equipment quality testing，from the historical background and current situation，technical requirements，safety testing technology，imaging equipment，life support and emergency equipment，radiotherapy equipment，endoscopy equipment，disinfection and sterilisation equipment，artificial intelligence medical equipment，in vitro diagnostic equipment and laboratory equipmentAs an aid to illustration，the products of individual companies or certain manufacturers may appear in the illustrations in this book，but this does not imply that we endorse or recommend the products of those companies or manufacturersIn order to better demonstrate professionalism，practicality，and operability，the book was jointly written by clinical engineering experts who have long been engaged in the front line quality testing of medical equipment in medical institutions，medical equipment manufacturing companies，and professional personnel engaged in quality testing in thirdparty service organizationsThis book is suitable for personnel involved in the quality control of inuse medical equipment，such as hospital managers，clinical engineers in hospitals，quality management personnel in medical equipment companies，and quality testing technical personnel in thirdparty service organizationsIt is especially suitable as a reference for front line clinical medical engineering and technical personnel and managers in hospitals engaged in the quality control of inuse medical equipment
Due to time constraints in the writing of this book，shortcomings are inevitableIt would be much appreciated if you could provide any constructive criticism and/or feedbackDuring the writing process，some companies provided technical materials and other support，and we are especially grateful for their help

Ma LipingXie Songcheng
April，2024

上冊
第一章概述1
第一節(jié)醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測發(fā)展歷史與現(xiàn)狀1
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測的發(fā)展歷史1
二、國內(nèi)外醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作現(xiàn)狀與展望6
第二節(jié)國內(nèi)外醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測相關法規(guī)與管理體系10
一、國內(nèi)外醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測相關法規(guī)10
二、國內(nèi)外醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測相關管理體系和機構14
第三節(jié)醫(yī)療技術管理與醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測17
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測的基本理念和意義17
二、醫(yī)療技術管理、醫(yī)療設備質(zhì)量控制與使用質(zhì)量檢測18
三、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作的考核、評價與檢查18
參考文獻21

第二章醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術要求23
第一節(jié)醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術相關標準、方法23
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測相關的技術標準分類及舉例23
二、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測中標準的適用范圍與選擇30
第二節(jié)醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測設備的配置、管理與環(huán)境要求31
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測設備（工具）的分類31
二、各類醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測設備的配置32
三、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測設備的使用管理33
第三節(jié)醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測人員的配置與資質(zhì)要求34
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測人員的配置34
二、醫(yī)療機構醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測人員培訓與資質(zhì)要求35
第四節(jié)醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測類型、程序與流程36
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測類型36
二、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測周期42
三、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測工作程序與流程44
第五節(jié)醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測記錄、數(shù)據(jù)分析與處理48
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測結果記錄的方式與標記48
二、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測記錄的數(shù)據(jù)分析與挖掘49
第六節(jié)醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測信息化管理中智能化數(shù)字化技術應用49
一、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測中信息化技術應用的管理需求49
二、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測中信息化技術應用與發(fā)展趨勢51
三、醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測中信息化技術應用范例57
參考文獻64

第三章醫(yī)療設備使用安全性檢測技術65
第一節(jié)醫(yī)療設備電氣安全檢測技術65
一、醫(yī)療設備電氣安全的基本概念65
二、醫(yī)療設備電氣安全檢測參考標準67
三、電氣安全檢測的項目、定義和要求指標68
四、電氣安全性能檢測設備要求和管理72
五、檢測流程與作業(yè)指導73
第二節(jié)醫(yī)療設備使用環(huán)境安全檢測技術78
一、醫(yī)療設備使用環(huán)境安全的基本概念78
二、醫(yī)療設備使用環(huán)境安全檢測參考標準78
三、醫(yī)療設備使用環(huán)境安全檢測項目、檢測設備性能要求和檢測流程與作業(yè)指導80
四、醫(yī)療設備使用環(huán)境安全檢測原始記錄表94
第三節(jié)醫(yī)療設備工作場所放射防護檢測技術96
一、醫(yī)療設備工作場所放射防護檢測原理、方法和進展96
二、醫(yī)療設備工作場所放射防護檢測相關標準和要求98
三、醫(yī)療設備工作場所放射防護檢測內(nèi)容及要求99
參考文獻113

第四章醫(yī)學影像設備使用質(zhì)量檢測技術115
第一節(jié)醫(yī)用X射線診斷設備使用質(zhì)量檢測技術115
一、醫(yī)用X射線診斷設備基本原理、分類與技術進展115
二、醫(yī)用X射線診斷設備質(zhì)量檢測相關標準和要求117
三、X射線透視和攝影設備性能檢測指標、術語與定義118
四、X射線透視和攝影設備質(zhì)量檢測設備與模體118
五、X射線透視和攝影設備質(zhì)量檢測指標與要求121
六、X射線透視和攝影設備質(zhì)量檢測方法與作業(yè)指導126
七、X射線透視和攝影設備質(zhì)量檢測結果記錄與分析140
第二節(jié)X射線計算機體層成像裝置影像質(zhì)量檢測技術147
一、X射線計算機體層成像裝置原理、組成與技術進展147
二、X-CT質(zhì)量檢測相關標準和要求151
三、X-CT性能檢測指標、術語與定義151
四、X-CT性能質(zhì)量檢測設備153
五、X-CT檢測指標與要求155
六、X-CT檢測方法與作業(yè)指導157
七、X-CT檢測結果記錄與分析165
第三節(jié)醫(yī)用磁共振成像設備使用質(zhì)量檢測技術168
一、醫(yī)用磁共振成像設備原理、組成與技術進展168
二、MRI使用質(zhì)量檢測相關標準與要求171
三、MRI使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標定義171
四、MRI使用質(zhì)量檢測設備172
五、MRI使用質(zhì)量檢測方法與作業(yè)指導173
六、MRI使用質(zhì)量檢測結果記錄177
第四節(jié)數(shù)字減影血管造影設備質(zhì)量檢測技術179
一、數(shù)字減影血管造影設備原理、組成與技術進展179
二、DSA設備質(zhì)量檢測技術標準和要求180
三、DSA設備性能檢測指標、術語與定義181
四、DSA設備性能檢測的設備與要求181
五、DSA設備檢測指標與要求182
六、DSA設備檢測方法與作業(yè)指導182
七、DSA設備檢測結果記錄與分析183
第五節(jié)核醫(yī)學影像診斷設備使用質(zhì)量檢測技術184
一、核醫(yī)學影像診斷設備分類、原理及技術進展184
二、核醫(yī)學影像診斷設備質(zhì)量檢測相關標準186
三、核醫(yī)學影像設備穩(wěn)定性檢測所用設備及模體187
四、核醫(yī)學影像設備性能檢測項目及要求187
五、核醫(yī)學影像設備檢測方法與作業(yè)指導190
六、核醫(yī)學影像設備檢測結果記錄203
第六節(jié)醫(yī)用超聲成像設備使用質(zhì)量檢測技術206
一、醫(yī)學超聲成像設備分類、基本原理與最新技術進展206
二、醫(yī)用超聲成像設備質(zhì)量檢測相關標準與要求211
三、醫(yī)用超聲成像設備質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項指標的定義與解析212
四、醫(yī)用超聲成像設備質(zhì)量檢測設備215
五、醫(yī)用超聲成像設備質(zhì)量檢測方法與作業(yè)指導216
六、醫(yī)用超聲成像設備質(zhì)量檢測結果記錄與分析222
參考文獻224

第五章生命支持與急救設備使用質(zhì)量檢測技術226
第一節(jié)多參數(shù)監(jiān)護儀使用質(zhì)量檢測技術226
一、多參數(shù)監(jiān)護儀設備分類、基本結構、原理與技術進展226
二、多參數(shù)監(jiān)護儀使用質(zhì)量檢測相關標準和要求229
三、多參數(shù)監(jiān)護儀使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標定義230
四、多參數(shù)監(jiān)護儀性能檢測設備原理與要求231
五、多參數(shù)監(jiān)護儀性能檢測操作步驟與作業(yè)指導232
六、多參數(shù)監(jiān)護儀檢測結果記錄與分析238
第二節(jié)體溫測量設備使用質(zhì)量檢測技術240
一、體溫測量設備分類、基本原理與新技術進展240
二、體溫測量設備使用質(zhì)量檢測相關標準和要求242
三、耳腔式紅外體溫計使用質(zhì)量檢測指標的定義243
四、耳腔式紅外體溫計檢測方式、方法、檢測設備243
五、耳腔式紅外體溫計使用質(zhì)量檢測流程與作業(yè)指導244
六、耳腔式紅外體溫計使用質(zhì)量檢測記錄與處理247
第三節(jié)呼吸機和麻醉機使用質(zhì)量檢測技術248
一、呼吸機和麻醉機的分類、基本原理、組成與新技術進展248
二、呼吸機和麻醉機質(zhì)量檢測相關標準和要求252
三、呼吸機和麻醉機使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標的定義253
四、呼吸機和麻醉機的檢測方式、方法及檢測設備255
五、呼吸機和麻醉機使用質(zhì)量檢測流程與作業(yè)指導256
六、呼吸機和麻醉機使用質(zhì)量檢測結果記錄與分析258
第四節(jié)嬰兒培養(yǎng)箱使用質(zhì)量檢測技術263
一、嬰兒培養(yǎng)箱設備分類、基本原理與新技術進展263
二、嬰兒培養(yǎng)箱使用質(zhì)量檢測相關標準和要求264
三、嬰兒培養(yǎng)箱使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標的定義265
四、嬰兒培養(yǎng)箱使用質(zhì)量檢測方式、方法、檢測設備266
五、嬰兒培養(yǎng)箱使用質(zhì)量檢測流程與作業(yè)指導267
六、嬰兒培養(yǎng)箱使用質(zhì)量檢測結果記錄與分析273
第五節(jié)血液透析系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測技術275
一、血液透析系統(tǒng)基本原理、結構、分類與新技術進展275
二、血液透析系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測相關標準和要求277
三、血液透析系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標的定義278
四、血液透析系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測方法、檢測設備281
五、血液透析系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測流程與作業(yè)指導283
六、血液透析系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測記錄與處理289
第六節(jié)除顫器使用質(zhì)量檢測技術293
一、除顫器原理、組成、分類與技術進展293
二、除顫器使用質(zhì)量檢測相關標準和要求297
三、除顫器使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標定義297
四、除顫器性能檢測設備原理與要求298
五、除顫器使用質(zhì)量檢測方法、步驟與作業(yè)指導299
六、除顫器使用質(zhì)量檢測結果記錄與分析304
第七節(jié)輸注泵使用質(zhì)量檢測技術305
一、輸注泵分類、原理、結構與技術進展305
二、輸注泵使用質(zhì)量檢測相關標準和要求309
三、輸注泵使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標定義309
四、輸注泵性能檢測設備原理與要求311
五、輸注泵使用質(zhì)量檢測步驟與作業(yè)指導311
六、輸注泵使用質(zhì)量檢測結果記錄與分析314
第八節(jié)高頻電外科手術設備使用質(zhì)量檢測技術317
一、高頻電外科手術設備分類、基本原理與新技術進展317
二、高頻電外科手術設備使用質(zhì)量檢測相關標準和要求320
三、高頻電外科手術設備（高頻電刀）使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標定義321
四、高頻電外科手術設備性能檢測設備與要求322
五、電外科手術設備質(zhì)量檢測操作步驟與作業(yè)指導323
六、電外科手術設備使用質(zhì)量檢測結果記錄與分析330
第九節(jié)體外膜肺氧合（ECMO）設備使用質(zhì)量檢測技術332
一、ECMO基本原理與最新技術進展332
二、ECMO設備質(zhì)量檢測要求及相關標準337
三、ECMO設備使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標的定義與解析337
四、ECMO設備質(zhì)量檢測設備338
五、ECMO設備使用質(zhì)量檢測步驟與作業(yè)指導339
六、ECMO設備使用質(zhì)量檢測記錄與處理342
參考文獻344


下冊簡明目錄
347第六章放射治療設備使用質(zhì)量檢測技術
484第七章醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備使用質(zhì)量檢測技術
534第八章醫(yī)療器械消毒滅菌設備使用質(zhì)量檢測技術
571第九章集成化與智能化醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術
617第十章實驗室與體外診斷設備使用質(zhì)量檢測技術



下冊
上冊簡明目錄
1第一章概述
23第二章醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術要求
65第三章醫(yī)療設備使用安全性檢測技術
115第四章醫(yī)學影像設備使用質(zhì)量檢測技術
226第五章生命支持與急救設備使用質(zhì)量檢測技術


本冊目錄
第六章放射治療設備使用質(zhì)量檢測技術347
第一節(jié)醫(yī)用電子直線加速器使用質(zhì)量檢測技術347
一、醫(yī)用電子直線加速器的分類、基本原理與最新技術進展	347
二、醫(yī)用直線加速器質(zhì)量檢測相關標準與要求	350
三、醫(yī)用直線加速器使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	351
四、直線加速器檢測工具（設備）的原理與要求	355
五、直線加速器檢測方法、步驟與作業(yè)指導	358
六、直線加速器檢測結果記錄與分析	371
第二節(jié)螺旋斷層放療設備使用質(zhì)量檢測技術374
一、螺旋斷層放療設備基本原理與最新技術進展	374
二、螺旋斷層放療設備使用質(zhì)量檢測相關標準與要求	379
三、螺旋斷層放療設備使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	379
四、螺旋斷層放療設備檢測工具原理與要求	383
五、螺旋斷層放療設備檢測方法、步驟與作業(yè)指導	385
六、螺旋斷層放療設備檢測結果記錄與分析	392
第三節(jié)機器人立體定向放射治療系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測技術394
一、機器人立體定向放射治療系統(tǒng)的原理與最新技術進展	394
二、射波刀質(zhì)量檢測相關標準與要求	397
三、射波刀使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	397
四、射波刀檢測方法、步驟與作業(yè)指導	400
五、射波刀檢測結果記錄與分析	405
第四節(jié)伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測技術  408
一、伽瑪?shù)兜姆诸?、基本原理與最新技術進展	408
二、伽瑪?shù)顿|(zhì)量檢測相關標準與要求	410
三、伽瑪?shù)妒褂觅|(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	411
四、伽瑪?shù)顿|(zhì)量檢測工具（設備）的原理與要求	413
五、伽瑪?shù)稒z測方法、步驟與作業(yè)指導	413
六、伽瑪?shù)稒z測結果記錄與分析	416
第五節(jié)質(zhì)子/重離子放射治療設備使用質(zhì)量檢測技術418
一、質(zhì)子重離子治療設備分類、基本原理與最新技術進展	418
二、質(zhì)子/重離子治療設備質(zhì)量檢測相關標準與要求	421
三、質(zhì)子/重離子治療設備使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	422
四、質(zhì)子/重離子治療設備檢測工具的原理與要求	430
五、質(zhì)子/重離子治療設備檢測方法、步驟與作業(yè)指導	438
六、質(zhì)子/重離子治療設備檢測結果記錄與分析	451
第六節(jié)近距離后裝治療設備使用質(zhì)量檢測技術454
一、后裝機的分類、基本原理與最新技術進展	454
二、后裝機質(zhì)量檢測相關標準與要求	456
三、后裝機質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	457
四、后裝機質(zhì)量檢測方法、步驟與作業(yè)指導	457
五、后裝機檢測結果記錄與分析	461
第七節(jié)放射治療計劃系統(tǒng)及腫瘤信息系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測技術461
一、放射治療計劃系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測技術	462
二、放射腫瘤信息系統(tǒng)（ROIS）使用質(zhì)量檢測技術	473
第八節(jié)輔助設備使用質(zhì)量檢測技術474
一、輔助固定裝置	475
二、運動管理系統(tǒng)	478
三、熱絲切割機	481
參考文獻482

第七章醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備使用質(zhì)量檢測技術484
第一節(jié)內(nèi)窺鏡設備分類、原理與技術進展484
一、醫(yī)用內(nèi)窺鏡分類	484
二、醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的組成與基本原理	486
三、內(nèi)窺鏡的技術進展	491
第二節(jié)硬性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測技術492
一、硬性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測標準及相關要求	492
二、硬性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測指標定義與解析	492
三、硬性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測所需設備	494
四、硬性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測方法	496
五、硬性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測結果記錄	498
第三節(jié)軟性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測技術499
一、軟性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測標準及相關要求	499
二、軟性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測指標定義與解析	499
三、軟性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測所需設備	500
四、軟性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測方法與作業(yè)指導	501
五、軟性內(nèi)窺鏡使用質(zhì)量檢測結果記錄	507
第四節(jié)內(nèi)窺鏡光源使用質(zhì)量檢測技術509
一、硬性內(nèi)窺鏡光源使用質(zhì)量檢測技術	509
二、軟性內(nèi)窺鏡光源系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測	511
第五節(jié)內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測技術513
一、內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測標準及相關要求	514
二、內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)的使用質(zhì)量檢測指標定義	514
三、內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)的使用質(zhì)量檢測設備	515
四、內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)的使用質(zhì)量檢測操作方法	517
五、內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)使用質(zhì)量檢測結果記錄	519
第六節(jié)醫(yī)用內(nèi)窺鏡附屬設備使用質(zhì)量檢測技術521
一、氣腹機使用質(zhì)量檢測	521
二、膨腔泵使用質(zhì)量檢測	523
三、二氧化碳送氣泵使用質(zhì)量檢測	526
四、內(nèi)窺鏡用水泵使用質(zhì)量檢測	529
參考文獻531

第八章醫(yī)療器械消毒滅菌設備使用質(zhì)量檢測技術534
第一節(jié)高溫高壓滅菌設備使用質(zhì)量檢測技術534
一、高溫高壓滅菌設備分類、基本原理與技術進展	534
二、高溫高壓滅菌設備使用質(zhì)量檢測相關標準和要求	535
三、高溫高壓滅菌設備使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	536
四、高溫高壓滅菌設備使用質(zhì)量檢測工具原理與要求	537
五、高溫高壓滅菌設備檢測方法、步驟與作業(yè)指導	539
六、高溫高壓滅菌設備檢測結果記錄與分析	542
第二節(jié)低溫等離子滅菌設備使用質(zhì)量檢測技術545
一、低溫等離子滅菌設備分類、基本原理與最新技術進展	545
二、滅菌設備使用質(zhì)量檢測相關標準和要求	547
三、低溫等離子滅菌設備使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	548
四、低溫等離子滅菌設備檢測工具原理與要求	549
五、低溫等離子滅菌設備檢測方法、步驟與作業(yè)指導	549
六、低溫等離子滅菌設備檢測結果記錄與分析	551
第三節(jié)其他滅菌設備使用質(zhì)量檢測技術553
一、其他滅菌設備分類、基本原理與最新技術進展	553
二、其他滅菌設備使用質(zhì)量檢測相關標準和要求	555
三、環(huán)氧乙烷滅菌器使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	556
四、環(huán)氧乙烷滅菌器使用質(zhì)量檢測工具原理與要求	557
五、環(huán)氧乙烷滅菌器使用質(zhì)量檢測方法步驟與作業(yè)指導	558
六、環(huán)氧乙烷滅菌器使用質(zhì)量檢測結果記錄與分析	561
第四節(jié)醫(yī)用清洗消毒設備使用質(zhì)量檢測技術563
一、醫(yī)用清洗消毒設備分類、基本原理與最新技術進展	563
二、醫(yī)用清洗消毒設備使用質(zhì)量檢測相關標準與要求	565
三、全自動內(nèi)鏡清洗消毒機使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標的定義	566
四、全自動內(nèi)鏡清洗消毒機使用質(zhì)量檢測工具原理與要求	567
五、全自動內(nèi)鏡清洗消毒機使用質(zhì)量檢測作業(yè)指導	567
六、全自動內(nèi)鏡清洗消毒機使用質(zhì)量檢測記錄與處理	568
參考文獻570

第九章集成化與智能化醫(yī)療設備使用質(zhì)量檢測技術571
第一節(jié)數(shù)字一體化手術室使用質(zhì)量檢測技術571
一、數(shù)字一體化手術室分級、組成與最新技術進展	571
二、數(shù)字一體化手術室分類與分級	571
三、數(shù)字一體化手術室基本組成和原理	572
四、數(shù)字一體化手術室的最新技術進展	575
五、數(shù)字一體化手術室質(zhì)量檢測相關標準與要求	576
六、數(shù)字一體化手術室使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及定義	580
七、數(shù)字一體化手術室檢測工具原理與要求	582
八、數(shù)字一體化手術室檢測方法步驟與作業(yè)指導	585
九、數(shù)字一體化手術室檢測結果記錄與分析	593
第二節(jié)手術機器人使用質(zhì)量檢測技術595
一、手術機器人設備分類、基本原理與技術進展	595
二、手術機器人使用質(zhì)量檢測相關標準和要求	597
三、手術機器人使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標的定義	598
四、手術機器人使用質(zhì)量檢測工具與要求	600
五、手術機器人使用質(zhì)量檢測方法步驟與作業(yè)指導	601
六、手術機器人使用質(zhì)量檢測記錄與處理	613
參考文獻616

第十章實驗室與體外診斷設備使用質(zhì)量檢測技術617
第一節(jié)生化分析設備使用質(zhì)量檢測技術617
一、生化分析設備分類、基本原理與最新技術進展	617
二、生化分析儀質(zhì)量檢測相關標準與要求	620
三、生化分析儀使用質(zhì)量檢測項目、各項性能指標和定義	620
四、生化分析儀質(zhì)量檢測所需設備與要求	621
五、生化分析儀質(zhì)量檢測操作步驟與作業(yè)指導	622
六、生化分析儀檢測結果記錄與分析	630
第二節(jié)免疫分析設備使用質(zhì)量檢測技術633
一、免疫分析設備分類、基本原理與最新技術進展	633
二、化學發(fā)光免疫分析設備質(zhì)量檢測相關標準和要求	635
三、化學發(fā)光免疫分析設備質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及要求	635
四、化學發(fā)光免疫分析設備質(zhì)量檢測所需設備與要求	637
五、化學發(fā)光免疫分析設備質(zhì)量檢測步驟與作業(yè)指導	637
六、化學發(fā)光免疫分析設備檢測結果記錄與分析	644
第三節(jié)血液分析設備使用質(zhì)量檢測技術646
一、血液分析設備分類、基本原理與最新技術進展	646
二、血液分析設備質(zhì)量檢測相關標準和要求	650
三、血液分析設備質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及要求	650
四、血液分析設備質(zhì)量檢測所需設備與要求	653
五、血液分析設備質(zhì)量檢測步驟及作業(yè)指導	654
六、血液分析設備檢測結果記錄與分析	657
第四節(jié)凝血分析設備使用質(zhì)量檢測技術660
一、凝血分析設備分類、基本原理及新技術進展	660
二、凝血分析設備質(zhì)量檢測相關標準和要求	662
三、凝血分析設備質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及要求	662
四、凝血分析設備質(zhì)量檢測所需設備及試劑	663
五、凝血分析儀質(zhì)量檢測操作步驟與作業(yè)指導	664
六、凝血分析設備使用質(zhì)量檢測結果記錄與分析	668
第五節(jié)尿液分析儀使用質(zhì)量檢測技術670
一、尿液分析儀分類、基本原理與最新技術進展	670
二、尿液分析儀使用質(zhì)量檢測相關標準和要求	672
三、尿液分析儀質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標定義	672
四、尿液分析儀性能檢測所需設備與要求	674
五、尿液分析儀使用質(zhì)量檢測步驟與作業(yè)指導	675
六、尿液分析儀檢測結果記錄與分析	681
第六節(jié)血氣分析設備使用質(zhì)量檢測技術683
一、血氣分析設備分類、基本原理與最新技術進展	683
二、血氣分析設備使用質(zhì)量檢測相關標準和要求	684
三、血氣分析設備使用質(zhì)量檢測項目、各項性能指標和要求	685
四、血氣分析設備性能檢測所需的試劑與要求	686
五、血氣分析設備使用質(zhì)量檢測方法、步驟與作業(yè)指導	686
六、血氣分析儀檢測結果記錄與分析	689
第七節(jié)微生物測定系統(tǒng)與藥敏分析設備使用質(zhì)量檢測技術690
一、微生物測定系統(tǒng)與藥敏分析設備分類、基本原理與最新技術進展	690
二、微生物鑒定與藥敏分析設備質(zhì)量檢測相關標準和要求	692
三、微生物鑒定與藥敏分析設備質(zhì)量檢測項目、各項性能指標及要求	692
四、微生物鑒定與藥敏分析設備質(zhì)量檢測所需設備與要求	693
五、微生物鑒定與藥敏分析設備質(zhì)量檢測操作步驟與作業(yè)指導	694
六、微生物鑒定與藥敏分析設備質(zhì)量檢測結果記錄與分析	697
第八節(jié)分子生物學分析設備使用質(zhì)量檢測技術698
一、分子生物學分析設備分類、基本原理與最新技術進展	698
二、PCR分析儀質(zhì)量檢測相關標準和要求	701
三、PCR分析儀設備質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標和要求	702
四、PCR分析儀質(zhì)量檢測所需設備與要求	702
五、PCR分析儀質(zhì)量檢測步驟及作業(yè)指導	703
六、PCR分析儀質(zhì)量檢測結果記錄與分析	708
第九節(jié)醫(yī)用生物防護設備使用質(zhì)量檢測技術711
一、醫(yī)用生物防護設備分類、基本原理與新技術進展	711
二、生物安全柜質(zhì)量檢測相關標準和要求	715
三、生物安全柜使用質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及要求	715
四、生物安全柜質(zhì)量檢測所需設備與要求	716
五、生物安全柜質(zhì)量檢測步驟及作業(yè)指導	716
六、生物安全柜檢測結果記錄與分析	723
第十節(jié)醫(yī)用離心機使用質(zhì)量檢測技術726
一、醫(yī)用離心機分類、基本原理與最新技術進展	726
二、醫(yī)用離心機質(zhì)量檢測相關標準和要求	727
三、醫(yī)用離心機質(zhì)量檢測內(nèi)容、各項性能指標及要求	727
四、醫(yī)用離心機質(zhì)量檢測所需設備與要求	728
五、醫(yī)用離心機質(zhì)量檢測步驟及作業(yè)指導	728
六、醫(yī)用離心機檢測結果記錄與分析	731
第十一節(jié)醫(yī)用培養(yǎng)設備使用質(zhì)量檢測技術732
一、醫(yī)用培養(yǎng)設備分類、基本原理與最新技術進展	732
二、醫(yī)用培養(yǎng)設備使用質(zhì)量檢測相關標準和要求	733
三、二氧化碳培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測項目、各項性能指標及要求	734
四、二氧化碳培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測所需設備與要求	735
五、二氧化碳培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測步驟及作業(yè)指導	735
六、二氧化碳培養(yǎng)箱檢查結果記錄與分析	738
參考文獻740